Administrador de TI de Soporte de Laboratorio
Wilmington, OH
Administrador de TI de Soporte de Laboratorio
Tiempo completo • Wilmington, OH
Experiencia en laboratorios farmacéuticos en fabricación
Experiencia mínima relevante de 8 a 10
Administración de Sistemas de Laboratorio
- Administrar, dar soporte, mantener y solucionar problemas en estaciones de trabajo de laboratorio basadas en Windows (de Windows 7 hasta las versiones compatibles actuales) y la infraestructura asociada que soporte instrumentos de laboratorio analíticos y de fabricación.
- Instalar, configurar, actualizar, parchear y mantener sistemas operativos, software de instrumentos, middleware y aplicaciones de soporte.
- Gestionar las actividades de ciclo de vida completo, incluyendo provisionamiento, imagen, despliegue, actualizaciones, migraciones, soporte de validación y desmantelamiento.
- Realizar soluciones avanzadas de hardware y software para estaciones de trabajo acopladas a instrumentos, minimizando el tiempo de inactividad en el laboratorio.
- Coordina actualizaciones, migraciones, lanzamientos de software y mejoras del sistema con el personal de laboratorio, equipos de validación y proveedores de equipos.
- Apoyar la continuidad del negocio, recuperación ante desastres y actividades de respaldo/recuperación para sistemas de laboratorio.
Cumplimiento, validación e integridad de datos GxP
- Asegurarse de que los sistemas de laboratorio funcionen en cumplimiento con los requisitos normativos GMP, GLP, GCP, FDA y otros requisitos regulatorios aplicables.
- Apoyar y mantener sistemas validados mediante metodologías establecidas de Validación de Sistemas Informáticos (CSV).
- Redactar, revisar y ejecutar la documentación de validación según sea necesario, que puede incluir:
- Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS)
-
- Especificaciones de Requisitos Funcionales (FRS)
-
- Especificaciones de diseño
-
- Evaluaciones de riesgos
-
- Calificación de Instalación (IQ)
-
- Cualificación Operativa (OQ)
-
- Calificación de Rendimiento (PQ)
-
- Informes resumen de validación
-
- Matrices de trazabilidad
- Mantener los sistemas en estado validado mediante procesos aprobados de control de cambios.
- Apoyar inspecciones regulatorias, auditorías de clientes, auditorías de calidad y evaluaciones de cumplimiento.
- Garantizar el cumplimiento de:
- FDA 21 CFR Parte 11
-
- Anexo 11 de la UE
-
- Principios de Integridad de Datos ALCOA+
-
- Metodologías GAMP 5
-
- Ciberseguridad corporativa y estándares de calidad
Sistemas de Informes de Cumplimiento, Evaluaciones y Calidad
- Realizar y documentar revisiones y evaluaciones periódicas de los sistemas GxP para garantizar el cumplimiento continuo y la efectividad operativa.
- Generar y mantener:
- Revisiones periódicas del sistema
-
- Evaluaciones de Integridad de Datos
-
- Opiniones sobre el acceso de usuarios
-
- Revisiones de la Auditoría
-
- Evaluaciones de seguridad
-
- Evaluaciones de Impacto Técnico
-
- Informes de Estado de Cumplimiento
- Analizar tendencias del sistema, hallazgos de auditorías y datos de rendimiento operativo para identificar riesgos de cumplimiento normativo y oportunidades de mejora.
Evaluación de riesgos y análisis de causas raíz
- Realizar evaluaciones técnicas y de riesgos de cumplimiento relacionadas con infraestructuras, aplicaciones de laboratorio, software de instrumentos, vulnerabilidades de ciberseguridad y cambios en el sistema.
- Evalúa riesgos que afecten a la calidad del producto, la seguridad del paciente, la integridad de los datos, la disponibilidad del sistema y el cumplimiento normativo.
- Liderar investigaciones relacionadas con fallos del sistema, desviaciones, incidentes de ciberseguridad y preocupaciones de cumplimiento.
- Realizar aislamiento de fallos, resolución de problemas y análisis de causa raíz utilizando metodologías como:
- 5 Por qué análisis
-
- Análisis de espina de pescado
-
- Análisis de la causa raíz (RCA)
-
- Análisis de Modos de Fallo y Efectos (FMEA)
- Desarrollar planes de acción correctivos y preventivos (CAPAs) para abordar los problemas identificados y prevenir la recurrencia.
- Documentar hallazgos de investigaciones, evaluaciones de impacto y planes de remediación.
Gestión de identidad y acceso:
- Administrar entornos Active Directory que soportan sistemas de laboratorio y regulados.
- Diseñar, implementar y mantener Unidades Organizativas (OUs), grupos de seguridad, modelos de administración delegada y servicios de autenticación en colaboración con el equipo corporativo de Active Directory.
- Desarrollar y mantener Objetos de Política de Grupo (GPOs) que apoyen líneas base de seguridad, reforzamiento de estaciones de trabajo, controles de aplicaciones y requisitos de cumplimiento de laboratorio.
- Gestiona permisos locales para estaciones de trabajo, cuentas privilegiadas, cuentas de servicio y controles de acceso basados en roles.
- Realizar revisiones periódicas de acceso para verificar los permisos de usuario apropiados y la segregación de funciones.
- Asegurarse de que los procesos de gestión de identidad y acceso cumplan con los requisitos de GxP e integridad de datos.
Ciberseguridad y Seguridad en los Puntos Finales:
- Ejecutar esfuerzos de ciberseguridad que apoyen las estaciones de trabajo de laboratorio y los sistemas regulados.
- Implementar y dar soporte a tecnologías de protección de endpoints, incluyendo:
- Soluciones antivirus
-
- Detección y Respuesta de Endpoint (EDR)
- Evalúa los riesgos de ciberseguridad asociados con sistemas operativos heredados y software de instrumentos soportado por proveedores.
- Desarrollar e implementar controles compensatorios para sistemas de laboratorio no soportados o restringidos.
- Apoyar la monitorización de seguridad, la respuesta a incidentes, las actividades de remediación y las evaluaciones de vulnerabilidades.
- Colaborar con los equipos de Seguridad de la Información para mantener entornos de laboratorio seguros mientras se preservan los estados validados del sistema.
Redes, infraestructura y tecnologías de cortafuegos:
- Proporcionar ingeniería y soporte para redes e infraestructuras de laboratorios.
- Demuestra conocimientos avanzados sobre:
- Redes TCP/IP
-
- DNS
-
- DHCP
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- VLANs
-
- Enrutamiento y conmutación
-
- Segmentación de la red
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- Tecnologías inalámbricas
-
- Tecnologías de cortafuegos
- Apoyar la resolución de problemas de conectividad de red que soporte instrumentos de laboratorio, estaciones de trabajo, servidores y sistemas empresariales integrados.
Evaluación de software y tecnología de terceros:
- Evalúa el software de laboratorio de terceros, las aplicaciones de los proveedores y las tecnologías de apoyo para verlas alineadas con la arquitectura empresarial, los requisitos de ciberseguridad y las expectativas regulatorias.
- Evalúa especificaciones técnicas, requisitos de software, arquitectura del sistema y capacidades de integración.
- Identificar riesgos de seguridad, cumplimiento, operativos y de soporte asociados con las soluciones propuestas.
- Desarrollar recomendaciones para la implementación de software, remediación y planificación del ciclo de vida.
- Colaborar con proveedores y partes interesadas internas para garantizar el cumplimiento de los estándares corporativos y las mejores prácticas del sector.
Comunicación técnica y liderazgo:
- Traduce conceptos técnicos complejos a un lenguaje enfocado en el negocio para el personal de laboratorio, organizaciones de calidad, directivos y liderazgo ejecutivo.
- Presentar riesgos técnicos, hallazgos de cumplimiento, evaluaciones de salud del sistema y recomendaciones estratégicas a los actores no técnicos.
- Desarrollar resúmenes ejecutivos, informes técnicos, hallazgos de evaluación y documentación de apoyo a la decisión.
- Actuar como asesor técnico de confianza para operaciones de laboratorio, validación, calidad y liderazgo empresarial.
- Facilitar la colaboración multifuncional entre TI, ciberseguridad, aseguramiento de calidad, validación, ingeniería, operaciones y proveedores externos.
REQUISITOS BÁSICOS:
Educación mínima:
- Licenciatura en tecnologías de la información, informática, ingeniería, biotecnología o una disciplina técnica relacionada.
- Se puede considerar una combinación equivalente de formación y experiencia.
Experiencia:
- 5+ años de experiencia en infraestructura de TI, ingeniería de sistemas o administración de sistemas.
- 3+ años apoyando sistemas GxP regulados dentro de organizaciones farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos o de ciencias de la vida.
- Experiencia apoyando instrumentación de laboratorio y validación de sistemas informatizados.
- Experiencia trabajando en entornos altamente regulados sujetos a requisitos regulatorios de la FDA e internacionales.
Conocimientos/habilidades técnicas necesarias:
Obligatorio:
- Administración de Microsoft Windows (desde Windows 7 hasta las versiones compatibles actuales).
- Administración avanzada de Active Directory.
- Administración y resolución de problemas de Objeto de Política de Grupo (GPO) a nivel experto.
- Permisos locales y gestión de accesos privilegiados.
- Tecnologías de seguridad en endpoints y controles de ciberseguridad.
- Gestión de vulnerabilidades y endurecimiento del sistema.
- Tecnologías de red como TCP/IP, DNS, DHCP, VLANs, enrutamiento y conmutación.
- Tecnologías de cortafuegos y segmentación de red.
- Scripting y automatización en PowerShell.
- Procesos de copia de seguridad, recuperación ante desastres y continuidad del negocio.
- Metodologías de evaluación de riesgos y análisis de causas raíz.
- Procesos de revisión de pruebas de auditoría y de acceso de usuarios.
- Metodologías de Validación de Sistemas Informatizados (CSV).
- Principios de integridad de datos y marcos de cumplimiento normativo.
Preferido:
- Tecnologías de virtualización VMware.
- Waters Empower, ThermoFisher Sample Manager, MODA-EM u plataformas de software de laboratorio similares.